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SALAS BLANCAS
SALAS BLANCAS, SALAS LIMPIAS O DE AMBIENTE CONTROLADO
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Las Salas Blancas o de Ambiente Controlado son un instrumento imprescindible en determinados procesos de producción e investigación.
Por ejemplo, en la industria microelectrónica es necesaria una atmósfera en las áreas de producción perfectamente exenta de partículas para la fabricación de los circuitos VLSI (Very Large Scale Integrated).
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En la Industria Alimentaria la contención de partículas y la contención bacteriológica son requisitos imprescindibles para la garantía de calidad del producto.
En la Industria Farmacéutica su función es garantizar la calidad en operaciones de fabricación y control.
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En una Sala Blanca los objetivos a conseguir son:
- Exclusión microbiana: para prevenir la contaminación de materiales estériles, componentes y superficies en operaciones asépticas.
- Limitación microbiana: en las zonas ocupadas próximas a operaciones asépticas, para minimizar la introducción de contaminación en la zona de exclusión.
- Exclusión de partículas: asociada a menudo con la exclusión microbiana, también se aplica independientemente para materiales lavados antes de su esterilización.
- Limitación de partículas: para reducir la carga de partículas en elementos antes del lavado.
- Excluir la contaminación cruzada: para prevenir la contaminación de un material o producto con otro.
Para conseguir los objetivos de una sala blanca o sala limpia anteriormente citados se definirán en el proyecto los procesos y operaciones a realizar, estableciendo el diagrama de flujo que mejor se adapte, considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y control, y reflejando las conclusiones en documentos y planos que deberán aprobarse por personal cualificado.
El documento de trabajo será el plano de distribución de las diferentes salas necesarias de acuerdo a los procesos u operaciones incluidos en el proyecto.
El primer acuerdo será determinar los flujos de personal, materias primas y materiales de forma lógica, respetando las Normas de Correcta Fabricación (GMP’s) y sin crear problemas funcionales que dificulten las operaciones de mantenimiento y control en una sala blanca. Por tanto, deberemos diseñar áreas técnicas donde el personal de mantenimiento y control pueda acceder a las salas blancas sin interferir en las operaciones de producción habituales.
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Arquitectura de las salas blancas o salas limpias
CERRAMIENTOS, TECHOS Y REVESTIMIENTO DEL SUELO EN UN SALA BLANCA
Cerramientos y Techos
Cerramientos y techos construidos con paneles sándwich autoportanes ensamblados entre sí mediante machihembrado y con superficie totalmente lisa. Desarrollados para su utilización como tabique divisorio, o como elemento trasdosado a una construcción preexistente.
- Materiales de acabado:
· Metálicos: Acero prelacado, galvanizado, inoxidable o plastificado
· Resinas sintéticas termoestables
· Melamina - Rellenos y densidades:
· Poliestireno extruido: 30 y 40 kg./m3
· Poliuretano: 40 kg./m3
· Lana de roca: 175 kg./m3 - Espesores:
· Desde 25 hasta 100 mm - Comportamiento al fuego:
· M-0
· M-1 - Otras características:
· Inerte a los microorganismos y presenta un buen comportamiento frente a la acción de diferentes agentes químicos
Para evitar la acumulación de polvo y facilitar la limpieza, las paredes se rematan en las uniones con el suelo, techo y entre ellas, mediante perfil sanitario de media caña.
Revestimiento de suelo
Realizados en varios acabados de los que destacamos por su gran dureza, alto grado de uso y resistencia, a la vez que fácil mantenimiento y limpieza.
Complementos: Puertas, ventanas, luminarias, cierres,...
- Puertas: Puertas tipo sándwich con las mismas características que los paneles autoportantes, con opción de puerta simple o doble, mirillas, enclavamientos eléctricos
- Ventanas: Con doble cristal de seguridad formando una continuidad con el panel.
- Luminarias: Este tipo de luminarias están especialmente diseñadas para iluminar ambientes estériles como salas blancas, quirófanos, laboratorios, etc.
- Cuadro de control: cuadro de control para componentes de instalación (luminaria, ventiladores,..), con manómetros indicadores de Sala y Filtros, automatismos y resto de componentes requeridos para el funcionamiento.
- Materiales de acabado:
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Filtración de las salas blancas o salas limpias
LA FILTRACIÓN ES EL CORAZÓN DE LAS SALAS BLANCAS
La filtración es el corazón de las Salas Blancas. Existen, no obstante, numerosos elementos a tomar en consideración para la clasificación de los diferentes tipos de salas. Escoger los filtros adecuados tanto en las etapas de prefiltrado como en el filtrado final, es la clave para conseguir el objetivo deseado.
La utilización de los filtros terminales de alta eficacia, obliga a la instalación de unas etapas de prefiltración y filtraciones intermedias que nos garanticen por una parte larga vida de los filtros terminales y, por otra, evitar parar la producción con la sustitución de filtros terminales y las numerosas pruebas necesarias para verificar que cumplan los requisitos exigidos.
La eficacia en la retención de partículas de los filtros absolutos es clave para determinar la calidad del aire. El desarrollo y los progresos de los contadores de partículas y la necesidad de conocer la eficacia de los filtros fraccionada, según la diferencia de granulometría de las partículas, han conducido a nuevos métodos de ensayo sobre todo para los filtros absolutos de más alta eficacia. Por ejemplo, los métodos de ensayo utilizando los contadores láser.
De las diferentes denominaciones que tienen los filtros absolutos internacionalmente, HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter), es la más conocida. Ésta es definida como “filtro de un solo uso, de gran superficie filtrante de una eficacia mínima del 99,97% sobre las partículas de DOP o de otro aerosol parecido y de una pérdida de carga sobre un filtro nuevo de 2,54 cm. (1 inch) de columna de agua para un ensayo realizado al rendimiento nominal previsto” (IESRP-CC-001-86)
EUROVENT ha clasificado los filtros de muy alta eficacia en cinco categorías. De EU-10 a EU-14, basada en la eficacia de los mismos y medida según el método definido por EUROVENT.
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Climatización de las salas blancas o salas limpias
CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD EN UN SALA BLANCA
Tratamiento de aire ajustado a las condiciones y medidas de la Sala creando un barrido de aire que ayuda a la purificación de la zona.
Mediante sistemas de climatización centralizados o distribuidos se controla la temperatura y humedad para conseguir un buen confort, número de renovaciones necesarias por hora y un mínimo consumo.
Los sistemas más empleados son mediante bombas de calor o intercambiadores con circulación de vapor, agua (fría/caliente) o expansión directa. Sistemas de humidificación o deshumidificación.
El conjunto de los circuitos aeroáulicos se realiza con conductos debidamente sellados, aislados térmicamente y siempre que sea necesario, con sistemas de cierre estanco para aislamiento de las zonas durante el proceso de esterilización.
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Duchas de aire de las salas blancas o salas limpias
LIMPIEZA EXHAUSTIVA DEL PERSONAL O MATERIAL EN LAS SALAS BLANCAS
Duchas de aire
Utilizadas para realizar una limpieza exhaustiva del personal o material introducido dentro de la Sala Blanca. Se emplean jets para dirigir el caudal de aire impulsado a gran velocidad y la suciedad queda retenida en filtros absolutos HEPA. Las duchas de aire utilizan un control de gestión digitalizado.
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SAS de materiales de las salas blancas o salas limpias
SAS PASAMATERIALES EN UN SALA BLANCA
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Estas zonas de paso de materiales a las Salas Blancas se configuran de acuerdo al tipo de servicio que deban prestar, todas disponen de dos puertas de acceso, una desde la zona exterior a la sala y la otra en la propia sala blanca.
Estas puertas están enclavadas de forma que no puedan abrirse simultáneamente y una vez abierta una de ellas, la otra queda condicionada al cumplimiento de las condiciones de ciclo preestablecidas.
Existen dos tipos de SAS:
- Estándar
- Biológicos
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