Salas blancas

Salas blancas/limpias o de ambiente controlado

Las Salas Limpias o de Ambiente Controlado son un instrumento imprescindible en determinados procesos de producción e investigación.

Por ejemplo, en la industria microelectrónica es necesaria una atmósfera en las áreas de producción perfectamente exenta de partículas para la fabricación de los circuitos VLSI (Very Large Scale Integrated).

En la Industria Alimentaria la contención de partículas y la contención bacteriológica son requisitos imprescindibles para la garantía de calidad del producto.

En la Industria Farmacéutica su función es garantizar la calidad en operaciones de fabricación y control.

Los objetivos a conseguir son:

  • Exclusión microbiana: para prevenir la contaminación de materiales estériles, componentes y superficies en operaciones asépticas.
  • Limitación microbiana: en las zonas ocupadas próximas a operaciones asépticas, para minimizar la introducción de contaminación en la zona de exclusión.
  • Exclusión de partículas: asociada a menudo con la exclusión microbiana, también se aplica independientemente para materiales lavados antes de su esterilización.
  • Limitación de partículas: para reducir la carga de partículas en elementos antes del lavado.
  • Excluir la contaminación cruzada: para prevenir la contaminación de un material o producto con otro.

Para conseguir los objetivos anteriormente citados se definirán en el proyecto los procesos y operaciones a realizar, estableciendo el diagrama de flujo que mejor se adapte, considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y control, y reflejando las conclusiones en documentos y planos que deberán aprobarse por personal cualificado.

El documento de trabajo será el plano de distribución de las diferentes salas necesarias de acuerdo a los procesos u operaciones incluidos en el proyecto.

El primer acuerdo será determinar los flujos de personal, materias primas y materiales de forma lógica, respetando las Normas de Correcta Fabricación (GMP’s) y sin crear problemas funcionales que dificulten las operaciones de mantenimiento y control. Por tanto, deberemos diseñar áreas técnicas donde el personal de mantenimiento y control pueda acceder a las instalaciones sin interferir en las operaciones de producción habituales.